君實(shí)生物(01877)：senaparib用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的新藥上市申請獲得受理

2023-08-30 12:00:50 來源：智通財(cái)經(jīng)

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智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，公司與上海瑛派藥業(yè)有限公司(上海瑛派)共同投資的上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司(君派英實(shí))收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑 senaparib(產(chǎn)品代號： JS109/IMP4297)的新藥上市申請已獲得受理，用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟(FIGO)III-IV 期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后的維持治療。

本次新藥上市申請主要基于 FLAMES 研究(NCT04169997)，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在評價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后 senaparib 單藥維持治療 FIGO III-IV 期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES 研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib 可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，且不論患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表達(dá)如何，患者均可獲益。