(資料圖)

2023年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926. HK）自主研發(fā)的靶向于IL-12/IL-23的全人源單克隆抗體依若奇單抗（AK101）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已經(jīng)被受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國銀屑病的患病人數(shù)為670萬人，銀屑病治療藥物市場規(guī)模為11億美元，預(yù)計(jì)于2030年將增長至95億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)27%。

與依若奇單抗同靶點(diǎn)的烏司奴單抗是目前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2022年全球銷售超過97億美元。依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

銀屑病患病一經(jīng)發(fā)病常罹患終身，需要長期用藥治療，整體疾病負(fù)擔(dān)重。傳統(tǒng)藥物治療不易取得良好穩(wěn)定的療效，且不良反應(yīng)多，常導(dǎo)致患者無法耐受。生物制劑在中重度銀屑病的治療中發(fā)揮了積極的作用。依若奇單抗是康方生物自主研發(fā)的針對(duì)IL-12/IL-23靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體1類新藥，能特異性結(jié)合人IL-12/IL-23p40亞基，通過抑制Th1和Th17介導(dǎo)異常免疫反應(yīng)，從而達(dá)到治療銀屑病的目的。目前國內(nèi)外上市的同靶點(diǎn)藥物僅有烏司奴單抗。

依若奇單抗共開展了5項(xiàng)臨床研究，納入約1500例銀屑病患者。臨床研究結(jié)果充分證實(shí)了依若奇單抗具有優(yōu)異的臨床價(jià)值，治療中重度銀屑病不僅短期療效顯著還可維持長期獲益，且安全性良好。同時(shí)，每年僅 4次（首年5次）的給藥頻次有助于提高患者用藥依從性，有效提高患者的生活質(zhì)量。作為臨床醫(yī)生，我們非常期待依若奇單抗盡早上市，為我國銀屑病患者提供切實(shí)可負(fù)擔(dān)的用藥選擇。

非常欣慰地看到依若奇單抗取得優(yōu)異的臨床價(jià)值并成功遞交新藥上市申請(qǐng)，感謝所有研究者和項(xiàng)目參與者的付出和努力，感謝積極參與依若奇單抗臨床試驗(yàn)的銀屑病患者。我們期待依若奇單抗早日獲批上市，造福廣大病患。

隨著伊努西單抗、依若奇單抗、古莫奇單抗（IL-17單抗)、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個(gè)具有市場競爭力的產(chǎn)品管線陸續(xù)申報(bào)上市，公司非腫瘤業(yè)務(wù)板塊也將迎來商業(yè)化收獲階段。我們將持續(xù)整合優(yōu)勢資源，打造具有創(chuàng)造力和強(qiáng)勁市場開拓能力的非腫瘤產(chǎn)品領(lǐng)域的商業(yè)化能力，擬定針對(duì)性商業(yè)化策略，高效推進(jìn)包括伊努西單抗、依若奇單抗和其他非腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，讓非腫瘤板塊成為集團(tuán)整體蓬勃發(fā)展的強(qiáng)大推動(dòng)力。

關(guān)鍵詞：